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￭ 課綱內容
單元六：專業、市場與研究倫理-歷史上的藥品與臨床試驗（郭文華）[1]
一、宗旨與目標：
本單元從醫療專業與公共衛生角度，以現代藥品的開發與管制為中心，探討臨床試驗在法規、專業與倫理面向上的歷史糾葛。這個複雜現象正如醫師與暢銷科普作家Ben Goldacre在2012年出版的《壞藥：藥廠如何誤導醫師與傷害病人》（bad pharma: how drug companies mislead doctors and harm patients）中指出的，醫師雖然用藥，但已無法掌握他們開立的藥物還瞞著他們什麼。 臨床研究是醫療知識的重要來源，也是型塑醫療專業的基礎。但是，現代藥品的研發與管制造就醫藥產業的封閉體系，讓藥品使用者甚至是醫療專業者都無從全面掌握。因此，本單元希望學習者達到三個學習目標： （1）臨床研究（實驗與試驗）是營造醫療專業與共識的方式。 （2）醫藥產業的發展帶動管理單位與相關法規的建置。 （3）臨床試驗的機構化與商業化衍生出新的研究倫理問題。 本單元認為醫師把關用藥，但不見得了解藥物開發過程，加上受試者必須透過醫師招募，讓臨床試驗成為倫理的一大挑戰。如何從藥品與臨床試驗的歷史中學習在適當法規管制裡建立對醫療專業、醫病關係與研究倫理的社會共識，值得大家關心。
二、教學大綱：
1. 個人經驗與醫學研究 a. 個人性的試驗與經驗 長久以來醫療工作者便以觀察臨床現象來累積知識，印證 所學，增加經驗。特別是十八世紀專業社團與出版的成長，造就大量的臨床個案報告（case reports），讓醫師可以比較，對照，建立以觀察為中心的臨床知識。 b. 實驗室的實驗醫學（laboratory medicine） 臨床試驗發軔於文藝復興。許多醫生都曾設計過實驗，甚至以身嘗試。其中最著名的是哈維（William Harvey）的生理實驗，簡單卻有力的說明血液循環的假設。而器械應用在臨床研究上也有很長的歷史，更促成十九世紀以降醫療儀器的發展。
2. 醫藥工業的興起 a. 從野藥、秘藥到工業製品 在十七世紀藥房成為一個專業，並在十九世紀後半由賣而生產，擴大為製藥產業的前身。與此相對的是賣藥維生的走方郎中，過去往往自行研製秘方。但這兩者在現代醫學出現後轉進為製藥業，生產與販售自己的專有藥品（proprietary drugs）。 b. 醫藥工業的興起與管制 在十九世紀，藥品開始成為商品，透過新興的製藥業大規模生產，管制也成為問題。美國製藥協會（American Pharmaceutical Association）在1852年創立時便要求會員管好自家產品品質。但當時沒有化合物專利概念，因此不管規模如何，這些藥廠多半以商標區分自家產品（其中部分藥瓶與藥盒會放進專利），並經由各種行銷手法（如巡迴賣藥秀）強調其品質。
3. 法規與專業管制 a. 從產品到藥品 當時藥品是一種特殊商品，管制與一般商品基本上相同。政府要求藥品必須名符其實，並且不能侵害其他廠商的商標權。但另一方面，政府並未強力查證宣稱錯誤的療效，僅處罰故意欺騙消費者的虛假療效。 b. 美國食品暨藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）與藥品管制 美國的藥物管制法規有三個里程碑。首先，1906年的食品與藥品法（Food and Drugs Act）以聯邦政府的高度，規定冒牌與偽造的藥品不得在州與州之間傳送。其次，1930年食品、藥品殺蟲劑管理局改組成食品暨藥物管理局，並於1938年通過食品與藥品法修正案，要求新藥在上市前必須證明其安全性以及授權FDA查廠權力。最後，因為沙利竇邁（thalidomide，一種會導致胎兒畸形的孕婦安神藥）的藥害事件，美國政府通過Kefauver-Harris修正案，要求FDA不只要在臨床試驗之前把關藥物的安全，並且必須要證明其功效（efficacy）後方能核准上市。 c. 醫師把關地位的改變 醫師與藥商的的關係複雜。一方面醫師是病人得知藥物的重要管道，但一方面醫師又必須為了病人，幫他們把關使用的藥品。 隨著臨床試驗標準的提高，醫師對藥物的主導權日益降低。FDA採取「產品」為中心的管制邏輯，審查時便限定藥品的使用方式與適應症（理論上，如果FDA核准藥物A用在治療某個適應症，那A就不能用在其它適應症上。另一方面，如果有治療同一適應症的藥物B，它必須證明有優越於A的功效，才能得到FDA核准），因此醫師在處方上的彈性也變小。
4. 隨機控制試驗（randomized controlled trial，RCT）的誕生 a. 慢性病的出現與大型人口研究 在1940年代與1950年代是藥物開發的黃金時期。在1920年代即開始起步的化學藥品，比方說磺胺藥的研發，在戰後開花結果。此外，從盤尼西林開始，不斷有新的抗生素問世，處理迫切的感染症問題。 而與此同時，健康問題也開始轉變到如心臟病、高血壓等文明病。這些慢性病發展時間長、發病初期症狀不明顯，並且沒有清楚的致病原，需要新的研究方式來處理。美國的佛明罕研究（Framingham Heart Study）便是第一個，也是最具規模的心臟血管疾病危險因子的研究。 b. 統計差異 1968年FDA重新檢視1938年起上市藥品的有效性時，它掌握的試驗資料多半是個案報告或是使用者分析。但是在1970年代之後FDA要求臨床試驗必須是「良好控制下的調查」（well-controlled investigation）， 運用「適當的統計方法」（appropriate statistical methods），並且其結果能呈現該藥品在功效上有「統計上的顯著」（statistical significance）。此後如何能凸顯這樣的顯著，也成為臨床研究的重點。不僅藥廠不斷聘用熟練的生物統計專家，FDA也加強這方面的審查人員，從統計方法與實驗設計上把關臨床試驗。 c. 實證醫學（evidence-based medicine）與新臨床研究 雖然FDA的審查方針轉向統計，認為RCT是可以泯除醫師對特定治療的信仰，「排除人為因素」的公正試驗方式，但實際上研究者很快就發現能夠符合RCT試驗標準的臨床場景並不多。 雖然如此，隨著臨床醫學的體制化，「不確定」的專家經驗逐漸被累積性、統計性的實證醫學取代。其中，醫學知識的「證據」是有等級的。愈是能用RCT操作的等級愈高，而專家意見或個案報告雖然也算證據，但是等級最低。
5. 臨床試驗的產業化 a. 個人化的醫師，集體的試驗參與研究 這些大型試驗也限制醫師投入臨床研究的方式。大型研究需要龐大財力支持。以美國來說，這些試驗如果沒有政府方面的鼓勵，就需要藥廠在商言商的投資。 b. 委託試驗機構（contracted research organization，CRO）的出線與相關產業 這樣的新研究模式需更多的醫師與機構參與臨床試驗。在1960年代的臨床試驗收案數較少，而受試者往往是具有「代表性」中年白人男性。但是在治療效果愈來愈小，所需受試者愈來愈多的態勢下，藥廠需要更多個案，而臨床試驗也開始往人口眾多，醫療成本相對低廉的東歐與亞洲移動。要能掌握這些在醫療習慣與文化上都不一樣的人群，藥廠開始將原先的臨床試驗部門外包給CRO，而CRO也從原先的實驗室代工，轉型成高階的服務性產業。 c. 藥品開發為中心的思維 臨床試驗產業化的明顯效應之一是排擠其他同樣有臨床意義與價值的研究。跟其他專業一樣，醫師的社會功能不外乎傳承所學、鑽研其領域所長，與持續以專業貢獻社會，而他們的時間有限。如果只有某些臨床研究讓他們有實質回饋，名利雙收，自然會讓它們更趨之若鶩，也自然會讓其他研究乏人問津。
6. 臨床研究倫理的重新定義 a. 戰爭與試驗 另一個臨床試驗延伸出來的問題是研究倫理。現代研究倫理緣起於對戰爭罪行的反省，特別是第二次世界大戰納粹在集中營的人體實驗或日本「七三一」部隊在中國東北以戰俘進行生物戰試驗等惡行的揭露與批判，造就紐倫堡公約（Nuremberg code）與赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki）等研究倫理的呼籲。 b. 從專家把關到審議式把關 新藥開發的臨床試驗衍生有別於戰爭或者違反人權的研究倫理問題。對此，人體試驗委員會（institutional review board ）的角色就很重要。它不但是研究機關建立倫理標準的重要關鍵，而且也是教育如何執行符合國際要求的臨床研究的新興單位。與以往醫師同儕審核研究不同，人體試驗委員會強調非醫師人士的參與與討論。 c. 倫理化的醫療行為 最弔詭的是醫療意義的改變。當生活形態開始成為醫療化的目標，一般人與病人的界線日漸模糊時，每個人都可以成為「試驗」的對象，而每個「試驗」也都有可能有醫療的意義。醫療機構、研究單位或學會也許可以透過人體試驗委員會，把關醫師執行的臨床研究，讓它們更「倫理化」。但是，愈來愈多人體研究不需要在醫院執行，而它們也不見得沒有倫理問題，這些「人體研究」如何管制，而社會要如何在尊重多元價值的狀況下建立倫理共識，是我們共同的挑戰。
三、問題討論：
1. 醫學如果是科學，為何還需要「試驗」？試著用從醫療專業的角度，思考個人經驗與醫療知識累積的關係。 2. 以「副作用」為例子，討論為何構造簡單的合成藥物，副作用好像比之前的天然藥物更多？ 3. 為何現代的臨床試驗必須使用安慰劑這類沒有效用的藥物？並以中藥與針灸研究為例，討論無辦法執行臨床試驗？ 4. 在醫學倫理中醫師有對病人告知病情的義務，而研究倫理裡研究者有義務清楚告知試驗內容與利弊的義務。試著用隨機雙盲的臨床試驗為例，討論這兩個倫理在操作上有什麼衝突，怎樣的病人符合納入試驗的條件？ 5. 用民意調查為比較對象，討論臨床試驗應不應該當作一種「產業」來經營，如果不應該，理由是什麼？如果應該，理由又是什麼？
四、單元讀物：
E5、BidilR、Warfarin與製藥年代的族群 (請點閱) 郭文華 國立陽明大學 科技與社會研究所 標準的藥物，不標準的世界：藥物開發與法規管制下的副作用論述 (請點閱) 郭文華 國立陽明大學 科技與社會研究所 郭文華 國立陽明大學 科技與社會研究所 郭文華 國立陽明大學 科技與社會研究所
五、參考讀物：
作為當代高度技術性的科技實作，一般醫學通史裡沒有臨床試驗的專門章節，而是就其牽涉的內容，放在醫療研究、醫藥發展與醫學倫理等項目中。以W. F. Bynum與Roy Porter合編的Companion Encyclopedia of the History of Medicine（1993）來說，與臨床試驗相關的內容便散見於「clinical research」、「history of medical ethics」與「drug therapies」等條目裡，而且大多是在最後才略微提及二十世紀之後的發展。
相對於此，由於臨床試驗蘊含巨大商機，其操作也有相當倫理爭議，不管是網站或者是通俗書籍裡不乏對臨床試驗的介紹與批評（例如，在google搜尋引擎上以「臨床試驗」為關鍵字搜尋，便有不少相關條目）。而在公共衛生或國際衛生領域裡，跨國藥廠、第三世界民眾的用藥權、藥品專利與臨床試驗法規的標準化等也是與臨床試驗相關的話題。
回到試驗，Cochrane合作計畫（Cochrane Collaboration）是專業人士掌握臨床試驗現況的重要組織。它成立於1993年，其資料庫「Cochrane圖書館」（the Cochrane Library, at http://www.thecochranelibrary.com/view/0/index.html）網羅具備實證醫學條件的臨床試驗，不管是要瞭解醫療新知或者是分析臨床試驗都很方便。對於進行中的臨床試驗，美國國家衛生院的「ClinicalTrials.gov」資訊網（http://clinicaltrials.gov/ct2/home）提供登錄與查詢臨床試驗的服務，並且整理相關文章，值得參考。此外，《美國科學公共圖書館》（Public Library of Science, PLOS）線上雜誌設有「臨床試驗資料中心」（PLoS hub on clinical trials, at http://clinicaltrials.ploshubs.org/），收錄該雜誌上的相關文章，提供關心臨床試驗人士迅速瞭解。
台灣方面，醫藥品查驗中心王蓉君與陳恆德合撰的〈臺灣臨床試驗發展之沿革〉（《臺灣醫界》，第54卷第7期，2011年7月，網路版收於http://www.tma.tw/ltk/100540710.pdf），從法規角度扼要分析臺灣臨床試驗的發展與優勢。行政院衛生署（現改組為衛生福利部）為加強國人對臨床試驗的認識，於2009年成立「臺灣藥品臨床試驗資訊網」（http://www1.cde.org.tw/ ct_taiwan/index.htm），提供試驗委託與贊助單位名稱、試驗藥品（含名稱、成分、劑量、劑型）、試驗計畫編號、試驗目的、試驗醫院等資訊，同網站上也有臨床試驗的簡單說明。醫藥品查驗中心在2010年發行《當代醫藥法規》，其中不但有相關的研討會資訊，也有國內外法規的分析與評述。這些都是瞭解臨床試驗的基本讀物。
如本單元提示的，臨床試驗是跨學科的科技活動，其歷史研究散見於政策、倫理、法律、商業與醫療等領域，其論述根據不同問題性與學科規範而有所差異。此外，市面上有不少藥物開發與臨床試驗為主題的翻譯讀物，可以與先前介紹的資料性讀物相互參照。以下以在臺灣可以就手的資料為主，分別就臨床研究的歷史、臨床試驗法規與醫療專業、藥品開發與臨床研究的機構化，與臨床試驗的批判等項目列舉相關書籍，並作簡單的說明。
(1) 臨床研究的歷史
William F. Bynum，1994，Science and the Practice of Medicine in the Nineteenth Century，Cambridge University Press。本書是「劍橋科學史」系列之一，也是第一本以現代醫學的科學化為主軸的醫學史專著（簡體字版本《19世紀醫學科學史》由曹珍芬翻譯，復旦大學2000年出版）。本書以醫院、社區與實驗室為場域，全面耙梳科學如何滲入醫學知識的生產與實作。本書沒有藥物試驗的專章，但相關內容集中在第三章「實驗室醫學」與第六章的「醫療科學與社會」（Medical science goes public）中。
奧特曼（Lawrence K. Altman）著，潘震澤，廖月娟譯，2000，《誰先來？：在自己身上做實驗的醫生》（Who Goes First?: The Story of Self-Experimentation in Medicine）。台北：天下。本書作者兼具醫師與臨床研究者身份，也是科普的寫手。在這本書裡，作者藉由歷史案例（例如此間所熟悉，發現瘧疾傳播途徑的Ronald Ross），歸納出醫師執行自我實驗的理由，更點出在追求極限、試驗新藥、找出病因與預防之道外，他們企圖印證醫學知識，但卻無法在動物身上找到解答的迷惘與衝突。
赫爾曼（Hal Hellman）著，賈士蘅譯，2011，《醫學恩仇錄：醫學史上的十大爭端》（Great Feuds in Medicine: Ten of the Liveliest Disputes Ever）。台北：博雅書屋。本書作者是科普作家，本書是其「爭端史」系列中的一冊。為本書作者吸收消化醫學史、性別與科學與科技與社會研究的成果，並提出「醫學科學有別於醫學實踐」的看法。他選擇的爭端不只是單純的「誰先發現」的問題，而是要凸顯徘徊在科學研究與臨床實踐之間醫學的複雜性。因此本書中關於臨床研究的案例—產褥熱、活體醫學、小兒麻痺疫苗與愛滋病—都值得再三品味。
Keir Waddington著，李尚仁譯，〈第五章 自助醫療與醫療市場〉，《歐洲醫療五百年》（台北：左岸文化，2014）。
(2) 臨床試驗法規與醫療專業
Jean-Paul Gaudilliere與 Volker Hess編， 2012， Ways of Regulating Drugs in the 19th and 20th Centuries。 Palgrave Macmillan。本書是目前最完整討論藥品管制的醫學史著作。本書的貢獻不僅在於編者擴大臨床試驗的意義，將臨床試驗放在管制（ regulation）的架構下來思考，他們更透過專業、產業、行政、公眾與法規等五個方式，將醫藥管制的取向理論化，對應在藥品生產、醫療化、健康治理與民眾參與等面向上，呈現醫藥在現代化過程中的複雜性。
Peter Temin，1980，Taking Your Medicine: Drug Regulation in the United States。Harvard University Press。本書是第一本討論美國藥品管制歷史的專書。作者是經濟史學者，是勞工短缺與經濟發展的權威，著作等身，該書是他唯一一本觸及醫藥產業的作品。與一般醫學史不同，作者以「為何藥品需要管制，用多少代價管制」與「誰才能參與管制」為出發點，檢討藥物產業發展過程中政府的管制邏輯與影響。其中，作者不僅整理臨床試驗的機構化，也指出醫師在此過程中逐漸被排除在外的窘境。
Harry Marks，1997，The Progress of Experiment: Science and Therapeutic Reform in the United States, 1900-1990。Cambridge University Press。繼1987年Henk J. H. Bodewitz、Henk Buurma與Gerard H. de Vries的 "Regulatory Science and the Social Management of Trust in Medicine"的論文後（收於The Social Construction of Technological Systems: New Directions in the Sociology and History of Technology中，頁243-259），本書是第一本臨床試驗機構化的專書。作者接受政治學訓練，從科技政策與醫療專業發展的角度，回應醫師在臨床試驗與藥物管制中的角色變化。本書不但論述現代臨床試驗機構化的重要基礎，例如生物統計學與隨機雙盲的試驗設計，也指出在此過程中臨床研究社會共識的改變。在十九世紀由醫師與專科學會主導的「集體調查」（collective investigations），在戰後逐漸被這個體制所取代。在這個新體制中，醫師處理的是沒有大規模統計便無法了解的慢性疾病，如心臟病或糖尿病，而藥物的治療效果也不再由醫師全權決定，而需要仰賴臨床試驗的成效。
(3) 藥物開發與臨床研究的機構化
John Abraham，1995，Science, Politics And The Pharmaceutical Industry: Controversy And Bias in Drug Regulation，Routledge。這是第一本從社會學角度分析藥品開發與臨床試驗政策的專書。作者從藥害著手，以案例方式分析新藥上市前管制（主要是英國）為何會有結構性的偏差，以致於有這些事件的發生。在本書之後，Abraham繼續拓展藥品開發與臨床試驗管制的研究，陸續出版Regulation of the Pharmaceutical Industry（2003，編著）與Unhealthy Pharmaceutical Regulation: Innovation, Politics and Promissory Science （2013，與Davis Courtney合著）。前者是跨領域的合輯，廣泛討論新藥開發機構化與全球化的倫理、政策與法律（智慧財產權）的問題。後者回顧過去三十年在新自由主義下的藥物研發，主張政府應該積極介入管制，方不致讓方興未艾的「病人—產業複合體」（patient-industry complex）繼續孳生，危害公共衛生的推動。
Philips J. Hilts，2003，Protecting America's Health: The FDA, Business, and One Hundred Years of Regulation.Knopf（簡體字版本《保護公眾健康：美國食品藥品百年監管歷程》由姚明威翻譯，中國水利水電出版社2006年出版）。作為左右新藥研發動向，全世界最大的藥品管制機構，美國食品與藥物管理局（FDA）在業界舉足輕重，也有一些介紹性的書，但在本書之前一直沒有分析FDA的歷史專書。作者是知名科技記者，目前擔任麻省理工學院 Knight科技報導學程主任。該書不但回顧在品牌藥與專利興起後美國政府管制藥物的歷史背景與組織發展，同時觸及在1980年代徘徊在藥品產業複雜化、商業利益與政府公信力之間，FDA如何採取各種改革措施，在不犧牲審核標準下改革審查效率與趕上醫藥研究潮流。
Daniel Carpenter，2010，Reputation and Power: Organizational Image and Pharmaceutical Regulation at the FDA，Princeton University Press這是近年來研究FDA功能重要的政策專書。作者任教於哈佛大學政府學院，本書是其政府效能研究計畫（1998-2006）的成果。本書認為FDA在發展中建立出有能力的口碑（reputation）與形象，讓它得以對產業發生影響，也回頭加強作為政府機構FDA的效能。相對於Carpenter的分析，Arthur A. Daemmrich的Pharmacopolitics: Drug Regulation in the United States and Germany（2004）提供跨國性法規機構的比較分析。作者以案例分析方式，以不同時期與不同種類的藥物（抗生素、慢性病藥、精神藥、抗癌藥與抗病毒藥）看德國與美國的管制過程，指出法規固然已經逐漸整合，但國家仍應保有相當管制彈性，讓社會共識可以在不同的管制文化（regulatory culture）下建立。
Anne Harrington編，1999，The Placebo Effect: An Interdisciplinary Exploration。Harvard University Press。Harvard University Press長久以來安慰劑（placebo原意是「我會滿意」）是醫學實踐的一環，但是一直到臨床試驗體制化，必須要有與試藥外觀相同，但理論上無效的對照品後，才出現「安慰劑是否真的無效」的討論。本書緣起於1994年在哈佛大學舉辦的跨領域會議，也是第一本結合醫界與人文學界討論安慰劑的著作。雖然如主編Harrington）所言該會並未達成共識，但與會者承認安慰劑在醫療操作上的具體價值（a "real" entity）。由此，不但有Arthur K. Shapiro的The Powerful Placebo: From Ancient Priest to Modern Physician（2000）回溯安慰劑在歷史上的使用，也有Meaning, Medicine and the "Placebo Effect"（2002）與Placebo Effects: Understanding the Mechanisms in Health and Disease（2009），用文化與科學的角度分析所有可以讓病人得到慰藉的醫療操作。
Laura Stark，2012，Behind Closed Doors: IRBs and the Making of Ethical Research。University of Chicago Press。本書是第一本討論人體試驗委員會（institutional review board, IRB）的歷史專書。作者將IRB視為臨床研究的審議體（deliberative body），因此在論述編排上她一方面引出IRB的相關成員，一方面回溯歷史，分析美國國家衛生院建立IRB制度（法規、適用對象與建立機構）的經過。
Adriana Petryna，2009，When Experiments Travel: Clinical Trials and the Global Search for Human Subjects，Princeton University Press。本書關注臨床試驗的全球化，以新藥開發為主軸，一步步拆解在每個階段中的社會、文化與倫理考慮。本書有許多人類學的創見，但從臨床試驗的歷史看，值得注意的是它對臨床試驗委託機構（contracted research organization，CRO）的分析。當然，作為臨床試驗的一環，CRO也有很長的歷史。但是，在臨床試驗隨著市場，擴大到全球時，它的地位與角色愈加重要：臨床試驗需要這類組織來協助跨越文化與社會的障礙。
葉嘉新、林志六編，2008，《新藥開發與臨床試驗》，台北：秀威資訊科技。該書是從醫藥品查驗中心所出版的相關刊物，主要是《國際醫藥法規協合會臺灣推動委員會訊》上面的相關文章分類整理而成。本書不但可以對臨床試驗機構的操作有所認識，也是紀錄臺灣臨床試驗法規發展軌跡的重要參考資料。
(4) 臨床試驗的社會批評
George J. Annas與Michael A Grodin編，1992，The Nazi Doctors and the Nuremberg Code: Human Rights in Human Experimentation，Oxford University Press。第二次世界大戰時納粹在集中營執行所謂的「人體實驗」，戰後於紐倫堡大審中接受審判，並促成人體試驗的倫理原則，也就是紐倫堡公約的誕生。本書分別從醫師專業與納粹政權、紐倫堡公約制訂的背景與法律討論，與公約對醫學倫理的影響，討論紐倫堡公約的歷史意義，開啟集權政治、種族偏見與臨床試驗的倫理規範的討論，比方說Naomi Baumslag的Murderous Medicine: Nazi Doctors, Human Experimentation, and Typhus（2005）與Paul Weindling的Nazi Medicine and the Nuremberg Trials: From Medical War Crimes to Informed Consent（2005）等。
森村誠一，1983，『新版 悪魔の飽食―日本細菌戦部隊の恐怖の実像！』（惡魔的盛宴—實錄日本細菌戰部隊的恐怖）。東京：角川書店。日軍為生物戰在東北建立的人體試驗單位「七三一部隊」，是人體研究倫理的重要案件。森村誠一是小說家，與下里正樹以原七三一部隊成員的敘述編寫此書。本書先在日本共產黨的『しんぶん赤旗』（赤旗新聞）連載，之後在1981年出單行本，是第一本揭發此惡行的作品，獲得不少迴響。此後森村在1983年將該書改版，並陸續出版續集與結尾。雖然本書在日本引起不少爭議，但畢竟引發更多人對這段歷史的興趣，陸續有『十五年戦争極秘資料集29 七三一部隊作成資料』（1991）與『731部隊・細菌戦資料集成』（2003）等資料集與相關著作出版，包括Hal Gold的Unit 731 Testimony的日文版（2003）與『731―石井四郎と細菌戦部隊の闇を暴く』（揭發石井四郎與七三一細菌戰部隊的惡行，2005）。
James H. Jones，1992，Bad Blood: The Tuskegee Syphilis Experiment（新版），Free Press。在試驗曝光後，本書是第一部討論塔斯克吉梅毒試驗的歷史作品，平實但驚人地描述這個不可思議的「治療試驗」。在600位受試者中，有399名被列為對照組，沒有接受任何治療，甚至在盤尼西林藥物已經開始使用後，這些人依然被蒙在鼓裡，讓研究人員繼續觀察其病程發展。這本書的出現引發各界關切，陸續出版不少相關書籍，如Keith Wailoo的Drawing Blood: Technology and Disease Identity in America（1997）、Harriet A. Washington的Medical Apartheid: The Dark History of Medical Experimentation on Black Americans from Colonial to the Present（2007）與Susan Reverby的Examining Tuskegee: The Infamous Syphilis Study and Its Legacy（2009）等。
戴正德、李明濱編，2012，《人體試驗—研究倫理的理念與實踐》，台北：教育部（網路版收錄於教育部全球資訊網）。本書是由教育部醫學教育委員會支持，由編者召集相關專家所撰寫的中文專書，分由人體試驗倫理的理念基礎與實踐討論如何將研究倫理納入醫學教育與臨床操作中。值得一提的是本書包括生物資料庫、社會行為科學的倫理審查機制等爭議已久的課題，並附上人體生物資料庫管理條例、個人資料保護法等資料，值得對研究倫理有興趣的讀者參考。
Jeremy Greene，2007，Prescribing by Numbers: Drugs and the Definition of Disease， Johns Hopkins University Press。有別於為戰爭而實行的人體實驗，本書檢討的對象是二十世紀下半葉的新藥開發，而臨床試驗體制是其中重要的一環。跟其他專書一樣，本書也是採取案例分析方式，研究「三高」（高血壓、高血糖、高血脂）的藥物開發歷史。但是，如標題「靠數字開藥」所表示的，本書強調危險因子的出現不但更動它們的意義，也改變了藥廠開發新藥的策略。與本書呼應的是Peter Conrad的The Medicalization of Society: On the Transformation of Human Conditions into Treatable Disorders（2007）。該書以醫療化為論述主軸，但其中也以案例分析生活形態用藥，例如威而剛與人體成長激素的開發歷史，值得參考。
安卓（是Marcia Angell）著，曾育慧譯，是2006，《藥廠黑幕：製藥公司如何掏空你的錢包和健康？》（是The Truth About the Drug Companies: How They Deceive Us and What to Do About It），商周。由於藥價黑洞與民眾用藥的顧慮，國內陸續引進數本揭發藥廠操作疾病與推銷產品的書籍，本書是較有代表性的一本。作者曾擔任知名醫藥期刊是New England Journal of Medicine編輯，不但有專業知識，對藥廠的商業操作也十分熟悉。本書認為藥廠宣稱開發成本昂貴或者是研發需要龐大成本均非事實。藥廠花得最多的事實上是行銷與廣告，特別是對醫師與醫學會的推銷。這也部分印證稍早出版的科普書《一顆價值十億的藥丸：人命與金錢的交易》（是Prescription Games: Money, Ego and Power Inside the Global Pharmaceutical Industry）的分析。此外，有別於這類書籍指控大藥廠忽視第三世界的用藥需求，《藥你生病－藥廠製造疾病的真相》（是Selling Sickness-How Drug Companies Are Turning Us All Into Patients）則是回到主流市場，探討藥廠為擴大市場炮製出來的各種疾病；在一些狀況下，藥品甚至早於疾病的確定。
Steven Epstein，1996，Impure Science: AIDS, Activism, and the Politics of Knowledge，University of California Press。這是醫療專業與病人權益團體切入臨床試驗體制的知識社會學案例，廣為國內學者引用，並有歷史學者許宏彬以書評推介（《科技博物》，第七卷第三期，2003）。作者挑戰「專家—常民」的框架，一方面描述科學家對於愛滋病的莫衷一是，一方面描述同志團體以自身的常民經驗介入愛滋病，並在交換與協商中取得相當知識，與醫學專家共同檢討與改變治療的策略與試驗體制（《科技渴望性別》裡也收錄他的一篇論文〈民主、專業知識、和愛滋療法運動〉，頁225-256）。
Steven Epstein，2009，Inclusion: The Politics of Difference in Medical Research，University Of Chicago Press。本書是Epstein延伸愛滋病與同志運動關懷，聚焦新藥臨床試驗體制的成果。之前他便已經發表"Activism, Drug Regulation, and the Politics of Therapeutic Evaluation in the AIDS Era"（1997）與"AIDS Activism and the Retreat from the Genocide Frame"（1997）等文章，思考臨床試驗的意義與常民參與方式。在本書中他以「差異」（difference）當作主軸，對FDA將婦女與少數族群納入臨床試驗受試者適用範圍政策加以分析與批判。作者提醒讀者納入他們不全是純粹的「進步」；這個動作也可能強化既有臨床試驗的生物政治。而這個分析也呼應2005年FDA核准上市，宣稱可以治療「自認是非裔美國人」的心臟衰竭用藥Bidil的爭議上。雖然本書並未對這個案例著墨太多，但作為第一個針對少數族群的新藥，Bidil引發學者探究族群在臨床試驗體制的歷史角色與意義，陸續有Anne Pollock的Medicating Race: Heart Disease and Durable Preoccupations with Difference（2012）與Jonathan Kahn的Race in a Bottle: The Story of BiDil and Racialized Medicine in a Post-Genomic Age（2013）。後者也是目前討論Bidil的唯一專書。
Irving Kirsch，2010，The Emperor's New Drugs: Exploding the Antidepressant Myth，Basic Books。在醫學史裡，精神疾病的社會建構與病患的處境一直是重要的研究主題。而從《神奇百憂解》（listening to Prozac，1995）以來，精神科用藥日新月異，用途無所不包，也有不少書討論這些用藥在臨床試驗上的問題，其中最新也最有趣的便是將精神用藥比喻成國王新衣的《國王的新藥》。作者是心理學教授，並在哈佛大學主持安慰劑的研究團隊。他對精神科用藥的立場來自安慰劑的研究，與其他書籍有所不同。他以紮實資料指出這些精神科新藥，其臨床試驗的資料顯示與安慰劑並無顯著的治療差異。但是就藥論藥，他並認為這些藥完全無效；畢竟這些藥有「安慰劑」效應，其效用可能比實際效果還大（如果不是完全沒有效果！）。
Keith Wailoo、Julie Livingston、Steven Epstein與Robert Aronowitz 合編，2010，Three Shots at Prevention: The HPV Vaccine and the Politics of Medicine's Simple Solutions，The Johns Hopkins University Press。台灣近年的疫苗爭議時有所聞，但討論往往沒有持續，政策的影響也很有限。相對來說，美國的疫苗接種與反接種有很長歷史，而現代臨床試驗為它揭開新的一頁，陸續有The Vaccine Controversy: The History, Use, and Safety of Vaccinations（2005）與Vaccine Epidemic: How Corporate Greed, Biased Science, and Coercive Government Threaten Our Human Rights, Our Health, and Our Children（2012）出版。 本書聚焦台灣目前還在討論的政策—全面施打人類乳突病毒（HPV）疫苗以防堵子宮頸癌。以美國來說，從形而上的討論，如衛道人士疾呼不應核准該疫苗，變相鼓勵未成年性行為，到反疫苗接種人士擔心強制接種妨礙人權，質疑藥廠的積極行銷、臨床試驗的嚴謹性，甚至施用的對象等，顯示疫苗並不「簡單」；它在既有臨床試驗網路上有其特殊性。本書分成四個部分，除了最後一部份的國際情境比較粗略外，前三部分精準地用社會爭議、疾病建構與臨床試驗操作切入HPV疫苗的問題，選錄論文都有可讀之處。 。
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