■ 單元讀物
單元六:專業、市場與研究倫理—歷史上的藥品與臨床試驗(郭文華)
轉譯與生技知識的生產網路 郭文華 國立陽明大學 科技與社會研究所
1. 前言
醫師科學家摩西•究達•佛克曼(Moses Judah Folkman,1933-2008)是世界知名的癌症專家。2001年出版的《佛克曼醫師的戰爭》(中譯本2003年出版)紀錄他輝煌的科學歷程:他十歲時立志行醫,醫學生時代便埋首實驗,發表論文,服役期間更研發出可以調節藥物釋放的裝置,成為長效避孕藥的基礎。他專攻小兒外科,在1968年成為哈佛大學有史以來最年輕的醫學教授。
佛克曼不但心細手巧,投入基礎研究後也搭上轉譯醫學(translational medicine)的潮流。早在1971年時他便提出腫瘤仰賴新生血管維持養分的理論,認為如果抑制血管新生(angiogenesis),細胞就會凋亡。這個理論到1980年代開始被廣泛接受,開展出醫學研究的新領域。超過50種血管新生抑制劑正接受臨床試驗,而其中已經有數種藥物應用在消炎止痛、糖尿病與殺菌上。
佛克曼不是白色巨塔裡的蛋頭醫師,也不是象牙塔裡的科學怪人。他帶出像法堪第(Joseph Vacanti)與蘭傑(Robert Langer)這樣的醫師與科學家,在組織工程與藥物傳遞技術的應用上有優異表現。此外,他更長期與STS研究學者邁可•費雪(Michael Fischer)在醫學院教授生物科技與社會課程,提醒潛心研究之外社會的重要性。在費雪的〈佛克曼醫師十誡與網路分析〉(Dr. Judah Folkman's Decalogue and Network Analysis)一文中,佛克曼開宗明義表示「轉譯」(translation)甚至比醫學發現還難;因為「轉譯到臨床的過程中布滿障礙」,而「它牽涉到其他的人與他們不同的想法」。
本文從佛克曼的評論出發,從科技與社會研究的角度跟讀者一起思考為何轉譯這樣難。事實上,新聞裡不乏這樣的討論與建議。還記得在2012年六月由國家生技醫療產業策進會所舉辦的「台灣生技醫療產業政策總體檢」論壇,產官學代表競相訴苦指出生技產業駐足不前,還從產業環境、行政組織運作、科技預算分配與法規配套等方向,洋洋灑灑提出33項建言,包括給予新藥開發優惠、建立兩岸醫藥合作路徑、確立國家型科技計畫、推動生醫人才培育計畫,由產業主導規劃等。之後12月的第九次全國科學技術會議的總結報告裡,也提出推動永續發展、擬定由上而下的科技計畫,並面對科技人才的危機,為台灣的科技找出路。而更多的是報章上的評論。有人歸因政治掛帥,政府沒有科技政策,有人說產業結構脆弱,沒有研發基礎。有人說台灣欠缺健全的產學機制,研發能量無法發揮。大家似乎看到問題,也提出解答,但會議結束後又回到原點,眾說紛紜,好像什麼都沒有發生。
是這些出席專家代表性還不夠?還是他們無法解決產業的陳年痼疾?都不盡然。這些問題固然是大家的共識,好像也解答出一些現象,但這些藥方並沒有觸及佛克曼所提醒的,從知識的產出為中心(outcome-oriented)來思考生技知識在轉譯過程出現的障礙。這才是轉譯醫學(translation medicine)的積極意義,也是科技與社會研究的重點。它以細緻的手法,與科技專家一同處理轉譯中的「不同人,不同想法」的交錯與互動。
2. 什麼是轉譯
對產業界來說,轉譯是相對於移轉的動作。以往產品只有會不會做、做不做得出來的問題。因此,所謂「技術移轉」(technology transfer)粗略來說便是技術先進國宣稱將技術整組移植到其他國家的過程。而像早期的科技研究學者,比方說Derek de Solla Price便曾從技術的移動與累積看對後進國科技發展的影響。
相對於這個過程,轉譯指涉某個技術研發過程中的目標轉變。實驗室的結果需要透過一些機制來轉換,才能成為產業界工作的對象。對此,科技與社會研究學者Peter Galison以高能物理為例,指出科技發展中實驗儀器與技術的重要性。它們雖然都牽涉科學知識,但嚴格來說與科學家們所討論的不見得是同一回事。因此,Galison認為在研究機構裡有一些場合讓這些人交換意見,而討論時也需要有轉譯,甚至還會出現類似洋涇濱的混雜語言,方便這些人「雞同鴨講」。這些都是在單純的技術移轉中沒有討論到的問題。
事實上,從科技操作的角度看,技術移轉並不容易。不用說新機器設備需要原廠人員來指導,實際上機操作後才能上手,以在中學物理課上便學過的真空試驗來說,把一個空間抽真空似乎很容易,但是回到歷史,當真空是否存在都還有爭議的時候,這些儀器是否可以達成目標,或者可以將抽真空操作完全在另一個地方加以複製,處處充滿疑問(比方說空氣泵浦的漏氣)。換句話說,看起來很簡單的移植動作,後面其實是複雜的轉譯過程。
因此,轉譯不但與移轉不同,也與「翻譯」有所區別。孔恩(Thomas Kuhn)的名著《科學革命的結構》裡提到不同典範固然處理相同事物或現象,但因為「不可共量」(incommensurable)而有想法上的斷裂。雖然如此,現實上不同典範間的溝通無所不在,比方說先前提到高能物理的例子便是如此。只是,溝通的前提或重點並不是單純的翻譯,把一個詞或句子換成另一個就了事(像粗糙的網路翻譯便是如此,其翻譯往往令人啼笑皆非)。事實上,對關心科技實作的STS研究者來說,轉譯的重點是在「轉」,也就是說在概念變換的同時,這樣的轉變可以吸引到怎樣不同的人來互動與參與,連出新的社會網路。所以,對熟悉科學哲學的讀者來說,轉譯也可以放在科學的政治經濟學脈絡來思考,比方說將發射衛星轉化成既吸引科學家,又可以得到政府投資的科技計畫。
以這個觀點為基礎,STS研究學者拉圖(Bruno Latour)發展出以行動者為中心的社會理論(actor-network theory,ANT)。與一般的社會網路的說法不同,ANT的重點在於行動者的選取與社會網路的連接。對拉圖來說,只要能產生行動,行動者不必非得人類不可,任何事物也可以是行動者。另外,社會網路的連接並不限於傳統的身分、學歷、領域與階級,以科技發展來說,最重要的社會連接是「興趣」(interest),而能不能對某個行動者發生興趣的關鍵,便在於要如何轉換其他行動者與這個社會網路。這也是佛克曼醫師認為轉譯醫學的困難之處:不同的人不同事物產生興趣,對同一件事的興趣的也不同。而如何改變這個社會網路的動態,讓興趣可以連接、帶領著這些人事物一起在社會網路中轉變,需要一個說法。這,就是轉譯。
3. 「上中下游」的產業發展解釋
過往對產業策略的描述,如本文最前面所分析的,集中在移轉,尤其是線性式的,一棒接一棒的產學傳承上。因此,在1970年代中期台灣開始有具體國家科技政策時,便有所謂的「上游研發、中游產學移轉、下游應用」的說法,成為後來分析各種產業的基礎。即使是2012年的第九次全國科學技術會議上,大會依然以此為主軸,討論如何銜接上游學研與下游產業。
在該議題的分組結論中 專家提出「三大方向、五大措施」建議,用特別的研發補助填補「發現缺口」,用研究人員的商業講習來填補「技術缺口」,用政府的「天使基金」來降低進入產業門檻來填補「事業缺口」。雖然這些說法看起來言之成理,但認真想想,有哪些產業適用這個發展模式?在網站上搜尋一下台灣最熱門的光電產業與生技製藥,便會發現大家雖然都在說上中下游,但內涵與範圍卻是因產業技術與知識發展特性而異(表一)。
表一 生技與光電產業上中下游的說法
表一中可以看到有些產業(如面板)以產品的組件與材料作為分割上下游的方式,但有些產業(如製藥)是以製程來區分,而雖然同樣是藥品,但藥妝產業卻用產品銷售網路來決定上下游。那到底專家所提到的「補缺口」的說法,適不適用於這些產業呢?
作為產業振興的方案,產業「上中下」游的解釋或許有些模糊,也不能用在所有產業上,但對國家來說是可以簡單介入的參照。同樣在第九次全國科學技術發展會議裡,報告人陳建仁總結「如何推動由上而下的科技計畫」,揭示要整頓產業上中下游的意義是利用有限資源發展國家重點科技,並建立績效評估機制。雖然這個分組談的是國家型的科技計畫,但同樣適用於其他各種國家主導的科技發展,比方說經濟部的科技專案計畫。
但是在全球化的世界裡,產業是否需要由國家全權主導或管控,本身就是疑問。以日本來說,固然它有所謂「政策驅動」的科技發展方針,也透過由上而下的總合科學技術會議,迅速產生像山中伸彌這樣諾貝爾獎級的研究者。但是,相較於1960年代經濟起飛期對產業的全面扶持,現在日本政府對科技的補助僅侷限在基礎與本土研究上,讓市場機制決定產業的發展方向。確實,即使日本官僚素質優異,做事認真踏實,但政府畢竟不是公司,不以彈性靈活見長,更不見得可以將錢用在刀口上。 相較於日本,台灣生技投資多數仰賴政府,因此其經費使用效率更加重要,而這個「上中下游」架構也顯得過於疏略。[1] 以2009年的「生技起飛鑽石行動」方案來說,它標榜要「強化產業價值鏈之第二棒,向前銜接優質基礎研發,向後攻佔商業化之機會」,更宣稱要成立創投,導入營運精神,希望可以在2012年將產值倍增到2600餘億元。不過,到了2012年,政府除了將衛生署相關單位調整成食品與藥物管理局(Taiwan Food and Drug Administration)之外,生技創投基金集資破局,強化產業研發能量也沒有下文。
對於這些困頓,如本文先前所指出的,有許多批評與解釋,人言人殊。但是從STS研究的角度看來,有一點很清楚:線性的「上中下游」說法無法掌握複雜而多變,網狀的轉譯網路。產業需要眾多的人、機構、資源、技術、經費、市場與法規,在裡面每個行動者都有自己的生存邏輯與運作方式,需要用轉譯來串連與活絡,生技製藥產業也不例外。
[1] 在2012年有以下的報導:一些科技大學為了爭取教育部「獎助大專校院產學合作」的補助,強邀老師提出產學計畫。一位中文系的老師因此與開設診所的醫師朋友一起申請產學合作,研究病歷寫作與修辭的關係。本文在此不批評這類型的合作,而是在不精準的補助政策下,得到的產學合作或許並非政策制訂者所預期的。
4. 環繞在技術物的生產網路
在〈佛克曼醫師十誡與網路分析〉中,費雪整理出轉譯生技知識到臨床應用的十個誡命,分別是:(1)申請與維護專利相關事務;(2)處理科學發現的作者職分與合作關係的變化;(3)找到願意投資的生技公司;(4)讓生技公司願意繼續支持研發;(5)確保公司的實驗室複製得出學校的結果;(6)不讓生技公司因為經營考量冷凍你的發現;(7)臨床試驗的執行;(8)解決藥物製程上的障礙;(9)解除臨床醫師、醫院與保險公司對該藥物的疑慮;(10)排除股市的謠言耳語。
這些誡命固然可以按照上一節「上中下游」加以整理,歸納成智財權與專利、資金挹注、公司經營、臨床試驗、市場行銷等項目,但這不是費雪的重點。他認為佛克曼在轉譯生技知識中想強調的以生技發現(在他的例子是影響血管生成的蛋白質)為中心,不斷延伸擴展,有機性的社會網路。其中,不止是大學研究設備與環境的限制(比方說無法量產實驗所需的試藥),讓這個發現走出實驗室,讓生技公司接手其研發生命。事實上,這個發現物在轉譯過程中也不斷調整與改變。比方說,如果研發者沒有申請專利,讓它成為專利保障的標的,便無法引起生技公司的關注。在本節與以下三節中我們跟著佛克曼的腳步,重溫他的科學發現,聽他怎樣評論這些轉譯障礙。同時,我們也用一個研發中的中草藥「PHY906」來對照,看生技知識的生產網路如何形成。
首先是牽動這個網路的原點,也就是科學發現。之前提到生技發現要走出實驗室的第一步是申請專利,而在1974年以前哈佛大學沒有明確的專利政策,因為他們認為學術機構不應該用疾病來牟利。但是,當佛克曼更了解生技知識的社會網路時,他也釋懷了,將他的發現註冊專利。他不認為大學這樣做只是為了要保護自己的利益,因為他發現即使是像他這樣頂尖的科學家,大部分專利都無法市場化,而還需要花錢去維護它們。當然,這筆專利費用大多是研究者或大學來出,但出錢的原因不全是狹隘的「從病人身上取利」,而是將生技知識投入生產網路的必要投資。
這個變化如果用PHY906來對照就更加明顯。PHY906是傳統中醫裡的黃芩湯,包含芍藥、甘草、大棗以及黃芩四味藥。在1990年代末期耶魯大學醫學院鄭永齊教授開始研究黃芩湯,用它來改善大腸直腸癌病人因為化學治療所導致的腹瀉。相較於他在合成藥的眾多專利,鄭永齊並沒有在有初步發現後便搶著將PHY906申請專利,而是等到有相關論文發表,臨床試驗也開始進行後,才在2006年透過耶魯大學申請。為什麼鄭永齊會拖這樣久?這裡面固然有「將傳統文化專利化」的倫理考慮,但更重要的是黃芩湯能不能轉化成「可以被專利的發明」(patentable invention)?顯然,對於黃芩湯這個複方研發團隊並不認為有足夠能力說明其創新性,因此寧可先當作學術機密,等到有紮實成果再說。
在學術發現轉化成專利時,佛克曼也指出「發明者」(inventor)的認定問題。對此鄭永齊團隊比較沒有爭議,因為主要試驗都在他的領導下進行。但是對於目前的大研究模式,作者動輒十幾個人或單位的狀況下,要如何找出發明者是一個問題。佛克曼這樣分析:因為專利往往受挑戰,因此發明人理論上愈少愈好。但是,學術上容或可以讓作者相互掛名,多多益善,但如果真得要挑出一兩個人來當發明人,獨享之後可能的好處,那就不同了。他的經驗是有時研究者會先約法三章,說發明雖然先歸你,但專利費大家分攤,好處大家共享。而對於在學界上行之有年,但專利申請上還有疑義的合作,有時也會引起不快。比方說,佛克曼有一個在加州的合作者,定期寄有趣的標本來一起討論。而有一次真得找到有意思的蛋白質,也申請專利,但專利律師卻勸他不要把這個合作者列為發明人,因為他「沒有參與發現」。後來,佛克曼寧可冒著專利申請不過的風險將他列入,因為「他不想因此失去好不容易建立起來的合作關係」。
就算是專利已經通過,這個技術物還會面臨到大規模試驗的問題—它究竟只是大學實驗室的靈光一現,還是可以支撐大規模試驗,甚至未來可以在工廠量產的產品?在科學上不乏實驗結果可否複製的質疑,認為它是檢驗科學成果的標準。但是轉譯醫學的思維不同;如果連另一個實驗室都作不出一樣的結果,就更別說是要繼續走下去。論文資料可以捏造,但生技公司卻不能冒這樣的險,投資沒有意義的產品。佛克曼提到他的經驗:他被爆料說國家衛生院無法複製他的實驗。他自認沒有問題,連忙帶人重新看兩個實驗室的差別,最後找到問題在所謂的「室溫」—佛克曼的實驗室設在攝氏26度,而國家衛生院的設在20度。溫度不同,實驗用的小鼠也有不同的反應。
鄭永齊對PHY906的品質更加注意,因為他知道它的成分來自於華人圈裡常見的中藥材。要讓它脫胎換骨成轉譯醫學裡可靠的候選物,不能靠使用者的信任或者宣稱它們很「科學」。簡單說,就是要從產地、分裝與萃取徹底改造。鄭永齊團隊為了可以讓實驗藥品都有一致的成分與品質,研發了確認天然藥物身份與內容物的辨識方式,更拜託公司他的實驗室生產穩定的試藥。事實上,這些技術不但讓PHY906符合要求,也讓他的團隊發展相關的專利,可以應用在其他天然物上。
在這樣改造之後PHY906已經不能算是黃芩湯的科學化或者是改進版。嚴格說來,如鄭永齊強調的,它根本就不能算是「黃芩湯」。從STS研究的角度來說,鄭永齊的解釋有更深的意義:當科技發現透過轉譯進入研發階段時時,它的意義與環繞它的生產網路(包括確認發現的其他科學機構、接受申請專利的專利局、開始對這個候選物有興趣的公司與挑戰專利的其他機構,與協助生產這個物品的廠商等)息息相關;它們相互定義。
5. 研發與社會網路的擴展
發現只是納入研發過程的第一步。佛克曼分享他的血管生成創新研究的艱困歷程。首先,當科學家將發現轉交給生技公司研發時,不只是簡單的「交棒」而已。在這個社會網路擴展到生技公司時,生技公司也會根據自己對這個候選物的興趣與營運狀況,決定研發要不要繼續下去。
佛克曼指出,大多數被買下的專利並未如外界所預期的就此一帆風順。在開發成本高昂,回收遙遙無期的今天,公司往往只給它們一些機會,表現不好就有可能會列入檢討,甚至撤掉。這些決定是公司根據營運與經營風險的考量,與科學無關(比方說「這個藥在實驗裡沒有發揮想像的功效,也許無法變成有力產品」,或者是「某公司已經投資在類似藥物,而且他們的進度更快」之類的訊息),科學家或者是發現人往往無從置喙。被「冷凍」的發明大多就此結束,直到專利過去,只有少數有機會翻身。
臨床試驗是另一個重要的研發階段。不管是那種藥品,在轉變成商品前都需要經過試驗,實際應用在患者身上。這個過程說來簡單,但事實上這是更複雜的社會網路,需要更多人與機構加入。首先,臨床試驗的第一階段要有健康志願者接受試驗,瞭解藥物的吸收分布代謝排出等狀況。但是一般人不會知道這種試驗訊息,也不會想去當志願者,這些都讓公司很難在短時間內招募到適合人選。於是,「專業試驗者」(professional "guinea pig")應運而生。他們並非受雇於臨床試驗公司(contracted research organization)或醫院的臨床試驗中心,但需要時他們找得出這些人。
其次,臨床試驗第二階段需要有患者加入,確定藥物的施用劑量與方式(給藥量與給藥頻率)。同樣的,除非特殊疾病或是病人特別有意識,一般情況下病人並不清楚目前該領域的進展狀況,自然也不會主動參加試驗。因此,這類試驗就仰賴醫師來協助收集與篩選適合接受試驗的患者。為了能更有效率收到病人,這種試驗往往是多中心的。比方說,鄭永齊團隊將PHY906應用在肝癌化學治療的副作用控制時,因為肝癌在華人族群中較多,研發團隊也在台灣招募病患以加快試驗進度。固然這些藥物已經通過第一階段測試,安全性有一定把關,但到底有沒有問題醫師不見得知道。此外,「適合接受試驗的患者」跟「需要治療的患者」並不一樣,醫師很容易被開發者所引導,為了好成果放棄應該嘗試新藥的病人。
另一方面,生技公司需要瞭解醫療專業的進展。這些產品最後要用在臨床上,如果藥品研發時治療情境已經改變,也是無法使用。執行PHY906研發的Phytoceutica公司對此有沈痛經驗。當他們將PHY906用在轉移性大腸直腸癌患者的臨床試驗時,並沒有注意到直腸外科準備修訂直腸癌的分期標準,導致當臨床試驗執行到一半時,專科醫學會更改分期標準,讓PHY906研發團隊先前的工作一筆勾消,要按照新分期標準重新收集病人。當然,這次的挫折也讓他們更加注意癌症治療的新進展,包括第一線化學藥物的使用指針(guideline)上。
藥廠也是這個社會網路的重要角色。與實驗複製(replication)不同,也不是實驗材料的放大或加多,在臨床試驗裡藥廠必須預想未來可能的生產方式與產品型式,用經濟有效的方式重新設計藥品。以PHY906來說,其試驗用藥幾乎都是同一個廠家所配置(包含安慰劑),而這家藥廠也願意配合研究團隊的需要處理天然植物的不穩定特性,因為這樣也可以刺激製程的改進。相較於此,佛克曼沒有這樣幸運:他們發現在實驗室裡有用的藥物到臨床試驗居然沒用時,仔細檢查後才發現低溫下二氧化碳會進入塑膠管中,破壞裡面的藥物。但是,這個塑膠管並不是說換就能換,因為即便是這些容器也需要經過FDA的認證,因此要更換或者是重新設計都十分困難。
6. 資本決定知識的強與弱
這也牽涉這個社會網路的第三個面向:資金、投資與市場。跟航太科技不同,藥物的轉譯是另一種形式的「大科學」。一般來說它不需要太高遠的理想,比方說要征服太空、改變宇宙(但它可以宣稱「捍衛健康」),而它確實需要大筆經費來執行,其推動要仰賴投資與市場預期。這是佛克曼對後進的告誡:交出專利前要仔細看看合約,因為廠商或許只想打擊競爭者而買斷專利,不是對該專利有所青睞。同樣是知識,在科學領域與商業領域的社會意義不同。對科學家來說所有蛋白質都有治療潛力,所有專利都有發展可能。但實際上當這個產品一出實驗室,其命運就不是科學家團隊所能單獨掌握。要不要開、打算何時開發,或者是想怎樣開發,是廠商的商業考量。
佛克曼進一步說明轉譯的生意經。因為藥品開發經費龐大,藥廠不但要保持其「開發線」上有源源不絕的產品;另一方面,因為這些等待研發的產品尚未有市場回饋,因此廠商需要精密計算開發成本,以免資金積壓。這些考量非關科學,但卻十分緊要。用職棒大聯盟來比喻,大藥廠同一時間內能支持的藥品開發量(先發球員)約有八個,這也就意味沒有排上開發線上的專利(儲備球員)就必須要等待,才有上場的機會。就算是可以排到先發,這些藥品的命運也不同。有些產品雖然開發困難,但只要廠商認為它後勢看好,值得投資,就算是進度不如預期也會留下。相反的,如果該產品已經有競爭者,或者是公司營運方針改變,甚至只是股市的謠言耳語,它也有可能在一夕之間(特別是週五的下午茶會議裡)被請出「先發」,讓其它產品遞補。
而知識的「強弱」也由這些考量來界定。這樣說,沒有透過轉譯,研究者無從確認哪個蛋白質有潛力,價值有多少。就好像「林來瘋」主角林書豪如果一輩子坐冷板凳,我們無從知道其身手與能耐一樣。但就算他有機會出場,他的成就也不是打一場好球後就此奠定。他需要不斷出場,場場打出穩定成績,球團願意留他在先發,他才能繼續產生價值,其職業生涯(每場得分、籃板、助攻、抄捷數等)才能建立,藥品也是這樣。但一個產品能否留在轉譯道路上帶領公司發展,就跟職業運動一樣有各種商業盤算,市場分析,甚至股市的謠言耳語,例如有沒有類似產品,取代性如何、公司需不需要發展某個領域、哪些消費者預期會買這類藥物等等。
以PHY906這個新藥來說,十五年來它一路過關斬將,從動物身上的生理機轉與毒理分析到實際用在癌末病人身上,在臨床試驗的第一與第二階段紮紮實實打出不錯成績,像職棒大聯盟的「台灣之光」王建民一樣,為中醫藥打進主流市場的各界人士帶來希望。但畢竟在這條崎嶇的轉譯路上需要更深的資金口袋,才能應付所需的周轉。於是,PHY906在2011年從Phytoceutica公司移轉給Kadmon藥廠,以「KD081」的新代號繼續研發。
這還不是結局。就算通過層層審查而得以上市,這些產品還需要面對更多社會網路的成員—價格審核單位、臨床醫師、醫院與保險公司等。它們用不同面向影響這個發明。比方說,審核單位會用「醫療科技評估」(health technology assessment)為它訂出建議價格,但如果沒有保險公司將它納入支付,或者是醫院不想進貨,那它最終也會有行無市。而更關鍵的是醫師的使用與口碑。他們為藥品使用者把關,在意自己的專業形象與治療業績,保守而不輕易更換新產品。對他們藥廠需要下更多功夫,用更多的學術本、社會與文化資本來說服他們。而只有建立口碑,這些產品才有機會展現藥效,讓它的市場地位更加穩固。
7. 新藥開發網路的限制
由本文介紹可知,藥品轉譯不是簡單的「上中下」游線性發展,而是複雜社會網路的建構。當然,台灣目前還沒有可以比擬跨國藥廠規模的企業,但要迎頭趕上也不是一個口令,一個動作,或者是政府的一個宣示就可以一蹴而成。它需要體認轉譯醫療的社會性,一步一腳印的穩健經營。如醫藥品查驗中心特聘研究員,也是生技「超級育成中心」(Taiwan Supra Integration & Incubation Center, Si2C)醫務長的陳恆德指出的,新藥的轉譯需要整體的思維,其研發與行銷的過程需要有經驗的團隊來串連,帶領這個發現一步步打通關節,克服障礙,最後才有可能成就產業(tech-transfer from academia to start-up)。從這個角度我們才能掌握在少數為人稱頌的暢銷藥,例如得安穩(Diovan)或立普妥(Lipitor)的背後,許許多多無法得到大眾關注的發明、專利、產品與藥物;是它們支撐生技轉譯產業的社會網路。
讓我們以拉圖對科學的看法結尾。他認為科學本身像火車,看似威風凜凜,無所不至,但事實上它只能在鐵軌上行走,離開鐵軌它哪裡都去不成。轉譯的社會網路是讓生技製藥產業運行的鐵軌。離開這個網路,不管是那個基因、小分子,還是蛋白質都無用武之地。而有趣的是,在生技製藥裡我們一方面看到不斷產生的新鐵軌,讓生技產品無往不利。但同時我們也看到有些鐵軌因為沒有車輛經過,沒有跟其他軌道銜接,而逐漸荒廢。過去台灣在各種提升產業的口號下,推出不少想銜接上中下游,打通任督二脈的轉譯「鐵軌」,回想一下,它們有多少已經成為廢鐵道呢?
的確。如佛克曼告誡的,發明真的只是開始。研究者必須注意它們所處的網路。只有掌握它們的組成與動態,才能找到生技製藥研發的可能出路。
後記:本文改寫自《科技社會人》的同名文章。
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